Cline Scientific meddelade tidigare i veckan att de lämnat in en etisk ansökan för ex-vivo-testning av StemCART-produkten på mänsklig broskvävnad.

Den etiska ansökan har lämnats till Etikprövningsmyndigheten, vilka bl.a. ansvarar för att göra etiska prövningar av forskning på människor. Syftet med ansökan är att Cline ska få tillstånd att genomföra tester av StemCART-projektet på mänsklig broskvävnad, där denna vävnad kommer att vara en del av en ex-vivo-studie. Ex-vivo-studien syftar till att testa Clines allogena stamcellshärledda kondrocyter och deras förmåga att reparera skadat brosk.

I samband med pressmeddelandet har vi varit i kontakt Patrik Sundh, VD, för att passa på att ställa ett par korta frågor.

Vad för uppgifter innefattar den ansökan som ni har lämnat till Etikprövningsmyndigheten?

Etiska nämndens jobb är att se till att tester och studier går rätt till och inte påverkar patienterna negativt. I vårt fall handlar det om redan bokade operationer där brosk ändå ska avlägsnas och slängas som är aktuella vilket inte skall påverka patienten. En ansökan till myndigheten måste dock innehålla allt som rör de test vi ämnar genomföra, till exempel vad syftet är, projektplan, omfattning, medverkande institutioner, medverkande kliniker, ansvarig forskare, etc. Och, viktigast av all, informationsdokument till frivilliga deltagare. Det är en ganska omfattande övning som har tagit oss ca 4 månader att färdigställa. 

Vad bedömer du att sannolikheten är att er ansökan godkänns?

Vi tror att den sannolikheten är hög. Det kan hända att nämnden vill ha något förtydligande eller någon kompletterande handling.

Gällande ex-vivo-studien som är planerad att påbörjas under fjärde kvartalet 2021, hur länge förväntar ni er att denna pågår?

Vi har satt som mål kvartal 2 2022. Det är dock lite svårt att svara på detta med säkerhet eftersom det naturligtvis avgörs av de resultat vi får samt hur snabbt det går att rekrytera patienter som är villiga att bidra med brosk till studien.

Vilka resultat hoppas ni på att kunna se från studien?

Vi siktar på att de broskceller vi har tagit fram skall mogna ut och därmed reparera de skapade skador vi gör på det humana materialet. Vi vill också se att det nya brosket som bildas inte spontanavstöts från det humana brosk vi ämnar använda.

Analyst Groups syn på Cline som investering

Cline har genom en egenutvecklad och patenterad gradientteknologi just nu två pågående projekt; cellterapi mot artros samt diagnostik för bröstcancer. I båda projekten finns tydliga triggers under de närmsta två åren och därutöver pågår redan sondering och diskussioner för att hitta en potentiell framtida partner som kan ta projekten till marknaden. Senaste tiden har aktien befunnit sig i en nedåtgående trend, vilket vi bl.a. baserat på en Peer-analys anser är omotiverat. Med en tydlig Go-To-Market-strategi, möjlig kommersialisering, framtida intjäning, och en relativvärdering, motiveras ett bolagsvärde om 250 MSEK år 2024, där vi utifrån en konservativ diskonteringsränta härleder ett nuvärde per aktie om 9,8 kr i ett Base scenario.

Cline Scientific publicerade idag den 27 augusti sin delårsrapport för årets andra kvartal. Följande är några punkter som vi valt att titta närmare på i rapporten:

• Hur bolagets kostnadsbas utvecklats
• Kassaflöde och burn rate under H1-21

Hur bolagets kostnadsbas utvecklats

Under årets första halvår uppgick Clines totala rörelsekostnader, inklusive COGS, till ca -3,4 MSEK, att jämföra med ca -2,2 MSEK under H1-20. Rent procentuellt är det en stor ökning (+50 %), däremot skriver bolaget i sin rapport att större delen av ökningen härrör sig från engångskostnader till följd av Clines byte av börslista. ”Dessa extrakostnader är normala vid ett byte av börslista och bedöms av bolagets styrelse vara berättigade med tanke på de fördelar som noteringen av bolagets aktie på Nasdaq innebär”, skriver Patrik Sundh, VD, i rapporten. Vi väljer därför att inte dra några större växlar från den ökade kostnadsbasen, och noterar att rent kassaflödesmässigt uppgick det operativa kassaflödet under H1-21 till -2,1 MSEK (-2,8), vilket således är en förbättring.

Kassaflöde och burn rate under H1-21

Vid utgången av H1-21 uppgick kassan till ca 9,8 MSEK, där bolaget under mars tillfördes en nettolikvid om ca 10 MSEK till följd av inlösen av tidigare TO, vilket således stärkte kassan väsentligt. Baserat på vad kassan uppgick till vid utgången av december år 2020, och därefter justerat för tillkommande likvid från optionerna, uppgick Clines totala burn rate till ca -0,5 MSEK/månad under H1-21. Jämfört med vår tidigare prognos om -0,8 MSEK/månad är det således en förbättring, vilket vi ser positivt på, särskilt med tanke på det läget som Cline befinner sig i idag.

Sammanfattningsvis var rapporten överlag i linje med våra förväntningar och kostnadsbasen har utvecklats väl, justerat för engångskostnader i samband med byte av handelsplats.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Cline Scientific.

Cline Scientific har haft en händelserik vår där bolaget har fortsatt att ta viktiga kliv framåt i sitt utvecklingsarbete, samt parallellt med detta genomfört ett listbyte till Nasdaq First North Growth Market.

Cline har nyligen kommunicerat att det tidigare samarbetet med Chalmers avseende StemCART har färdigställts, där arbetet bl.a. har resulterat i att en matris har utvecklats, vilken kommer utgöra en del av StemCART-produkten och som kommer att hysa och stödja broskcellerna. Sammanfattningsvis kan projektets omfång beskrivas som att olika experiment har genomförts för att testa olika materialkompositioner, cellintegrationstekniker och ytförändringar som kunnat användas för att stödja Clines iPSC-härledda kondrocyter i ett broskimplantat. Genom projektet har Cline fått möjligheten att utveckla olika cellbärarmaterial och metoder för att integrera sina celler i nämnd matris, samt möjligheten att kunna analysera effektiviteten av integration och läkning.

Med detta arbete färdigställt har nu Cline fullt fokus på den ex vivo proof of concept-studie som planeras i slutet av 2021. För att nå detta mål är Cline nu i en process där bolaget tillsammans med kliniker och andra rådgivare förbereder experimenten och ansökan om etiskt godkännande från Svenska Etiska Granskningsmyndigheten. Denna ansökan kommer att innehålla Clines forskningsplan, tidslinje och vävnadsinköp, och när ansökan godkänts kan Cline starta testerna. Därefter, om experimenten visat tillfredställande resultat, kommer tillverkningsprocessutveckling och nödvändiga prekliniska säkerhetsstudier att påbörjas under år 2022. Givet att denna tidsplan håller så förväntas år 2023 bli året för påbörjandet av den första kliniska prövningen.

”Cline fortsätter att utvecklas enligt plan och det finns en tydlig tidslinje som bolaget ska följa under de kommande 1-3 åren, vilken i sig kan resultera i en stegvis värdeutveckling i aktien. Clines patenterade gradientteknologi innebär en möjlighet att i olika syften kunna selektera celler med en önskad egenskap och tekniken har många möjliga användningsområden, vilket vi tror kan komma att ligga till grund för fler värdedrivande samarbeten och egenutvecklade projekt i framtiden. Dagens bolagsvärde om cirka 90 MSEK speglar enligt Analyst Group inte potentialen som finns i både StemCART, såväl som CellRACE. Med detta i åtanke, samt att det under de närmaste åren finns flera tänkbara värdedrivande aktiviteter, i kombination med faktiskt förväntade framtida kassaflöden, motiveras en uppvärdering från dagens nivåer. I ljuset av senaste tidens händelser, en nyligen påfylld kassa och att det finns en hel del händelser att se fram emot framgent, ser vi att riskbilden minskat. Detta ger sig i uttryck av en lägre diskonteringsränta (WACC) i vår finansiella modell, där nu istället 18 % (28 %) tillämpas. Detta får därmed en effekt på värderingen, där vi i ett Base scenario ser ett motiverat riskjusterat nuvärde per aktie om 9,8 kr (7,3) idag.”, säger ansvarig analytiker på Analyst Group.

I samband med senaste tidens händelser kring Cline har vi varit i kontakt Patrik Sundh, VD, för att passa på att ställa ett par korta frågor.

Nu när vi lämnar H1-21 bakom oss, hur vill du summera årets första halva för Cline Scientific?

Efter andra året in i pandemin med hemarbete och allt övrigt som har satt press på vår organisation så har vi trots detta haft det mest produktiva halvåret i företagets historia. Vi har drivit våra två pre-kliniska projekt framåt i stort sett enligt plan, startat ett samarbete med AstraZeneca, löst in teckningsoptioner samt bytt börslista till Nasdaq First North. Vi har fått en bra respons från aktiemarknaden och tycker att vi ser ett mycket spännande andra halvår framför oss.

Ni genomförde nyligen ett listbyte till Nasdaq First North, skulle du kunna ge en bakgrund till detta beslut?

Clines båda R&D projekt riktar sig till en global marknad och större globala aktörer, både industriella och finansiella. För att kunna attrahera och intressera dessa för våra projekt och vår verksamhet anser vi att Cline som ett noterat bolag behöver den globala exponering som Nasdaq erbjuder. Därför har en listning på Nasdaq First North varit ett tydligt mål som vi nu uppnått.

Ni meddelade nyligen att ni framgångsrikt slutfört projektet avseende utveckling av en matris som kommer att utgöra en del av StemCART-produkten och stödja broskcellerna. Vill du utveckla vad detta betyder för projektet som helhet och vad nästa steg är?

Det initiala projekt som syftade till att ta fram en matris, och som i kombination med de broskceller vi utvecklar skall kunna utgöra grunden i en terapi, har slutförts. Vi har därmed ytterligare en nödvändig pusselbit i den produkt som går under arbetsnamnet StemCART.

Någon form av matris är nödvändig för att kunna fixera och därmed implantera nya celler i en led. Utan en sådan kommer inte nya celler att stanna kvar i det behandlade området utan vandra iväg och försvinna. För att kunna få de broskceller (kondrocyter) vi utvecklar att växa fast i en led är det av yttersta vikt att en matris utvecklas och anpassas så att de celler den skall hysa tolererar material och struktur i matrisen. Detta är huvudskälet till varför Cline har valt att utveckla en egen typ av matris för StemCART.

Vi är mycket väl medvetna om att området är komplext och att många forskare jobbar med liknande frågeställningar. Därför följer och dokumenterar vi noga de framsteg som görs globalt för att både kunna använda denna kunskap och säkerställa vårt projekts unicitet. Sammantaget kan man dock konstatera att en hållbar cell-matris är en förutsättning för optimal läkning och sålunda en framgångsrik terapi.

Se gärna följande länkar för lite uppdaterad information kring hållbara brosk-implantat:

LÄNK 1

Här är data som visar att hydrogeler som klarar att bära påfrestningarna i en led är ett bra alternativ. Skillnaden mot StemCART är att vi siktar på att läka skadan och inte enbart stoppa in en långvarig protes.

LÄNK 2

Om du för en investerare skulle belysa något som är extra intressant att bevaka under 2021 gällande Cline Scientific, vad skulle det i sådana fall vara?

Just nu lägger vi fokus på StemCART projektet och dess framskridande där vi siktar på att förbereda för en ansökan om att påbörja en Fas 1 studie under 2022. Ett antal saker skall på plats innan dess, etiskt tillstånd, en ex-vivo studie på humant brosk, samt samarbete med kliniker. Vi bedömer alla dessa delmoment som mini-triggers eftersom det tar oss närmare mot kliniska faser.

Naturligtvis är det också spännande vad samarbetet med AstraZeneca i projektet V.A. Cure leder till eftersom mekanismen där liknar den vi själva utnyttjar Clines gradientteknologi till i StemCART.

Meddelande om korrigering av summeringsfel i tidigare analys

I samband med dagens kommentar meddelar vi även att det i en tidigare analys publicerad 2021-04-28 har upptäckts ett summeringsfel gällande totala intäkter för år 2023. Denna analys har nu uppdaterats med den korrekta summeringen. Detta har dock ingen påverkan avseende Analyst Groups värderingsmodell av Cline Scientific.

Cline Scientific publicerade idag den 23 april 2021 sin delårsrapport för årets första kvartal. Följande är några punkter som vi tittat närmare på i rapporten:

• Hur bolagets kostnadsbas utvecklats
• Kassaflöde och burn rate under Q1-21

Hur bolagets kostnadsbas utvecklats

Under årets första kvartal uppgick Clines totala rörelsekostnader till ca -1,5 MSEK, att jämföra med ca -1,1 MSEK under Q1-20. Rent procentuellt är det en stor ökning (+41 %), men då det i termer av absoluta tal är att anse som lågt, drar vi inga stora växlar kring detta. Tvärtom, vi anser att Cline är ett av de Life Science-bolag på de mindre börslistorna som lyckas utvecklas med en mycket god kostnadskontroll. Bolaget själva skriver dessutom att ökningen under Q1-21 härrör från kostnader för optionsinlösen under mars, kostnader för patentansökningar samt upparbetade legala kostnader. Eftersom alla dessa är att anse som engångskostnader, räknar Cline, och vi, med att bolagets kostnadsmassa totalt sett kommer att vara relativt konstant under år 2021.

Kassaflöde och burn rate under Q1-21

Vid utgången av Q1-21 uppgick Clines kassa till ca 11,5 MSEK, där bolaget under mars tillfördes en nettolikvid om ca 10 MSEK till följd av inlösen av TO1 A och TO1 B. Totalt nyttjades 2 942 255 teckningsoptioner för teckning av 2 942 255 aktier av serie B, motsvarande en nyttjandegrad om 76,5 %, vilket således har stärkt kassan väsentligt. I dagens Q1-rapport framgick ingen exakt analys av Clines kassaflöde, men baserat på vad kassan uppgick till vid utgången av december, och därefter justerat för tillkommande likvid från optionerna, uppskattar vi att bolagets burn rate uppgått till ca -0,4 MSEK/månad under Q1-21. Vi anser att detta är en låg nivå, och således något vi ser positivt på. I VD-ordet kan vi även utläsa att Cline räknar med att den likvid som optionerna tillfört bolaget bidrar till att säkerställa ytterligare cirka två års drift.

Hur vi ser på Cline som investering

Cline Scientific har genom en egenutvecklad och patenterad gradientteknologi just nu två pågående projekt; cellterapi mot artros samt diagnostik för bröstcancer. I båda projekten finns tydliga triggers under de närmsta två åren och därutöver pågår redan sondering och diskussioner för att hitta en potentiell framtida partner som kan ta projekten till marknaden. Utifrån en tydlig Go-To-Market-strategi, möjlig kommersialisering, framtida intjäning, och en relativvärdering, motiveras ett bolagsvärde om 250 MSEK år 2024, där vi utifrån en konservativ diskonteringsränta härleder ett nuvärde per aktie om 7,3 kr i ett Base scenario.

Vi kommer inom kort att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Cline Scientific.